2015年是我國藥品集中采購15年來的又一個政策分水嶺，標(biāo)志著一個新的藥品集中采購時代的到來。藥價改革的904號文規(guī)定從6月1日起取消藥品的最高限價，藥品價格將由市場進(jìn)行分類定價，這一革命性的改變對藥品集中采購將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，同期《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱7號文）和《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見的通知》（以下簡稱70號文）陸續(xù)頒布，各省市按照文件要求陸續(xù)頒布了省級藥品集中采購方案或征求意見稿，按照文件要求的11月中下旬的統(tǒng)一招標(biāo)，沒能實現(xiàn)全國所有省份的同步進(jìn)行，2016年的上半年已經(jīng)啟動的省份將繼續(xù)分步實施，未啟動的省份也將分別啟動，2016年依然是招標(biāo)的重要一年。

分析上述兩個文件及新近出臺的20余個省份的集中采購文件和征求意見稿，可以將現(xiàn)階段我國藥品集中采購提煉為以下關(guān)鍵詞：兩標(biāo)合一、以省為單位、平臺互聯(lián)互通、上下聯(lián)動、分類采購、招采合一、量價掛鉤、雙信封制低價中標(biāo)、價格談判、直接掛鉤、定點(diǎn)生產(chǎn)、鼓勵試點(diǎn)創(chuàng)新、省內(nèi)價格聯(lián)動、鼓勵一票制、全程監(jiān)管、回款時間30天、一品兩規(guī)三劑型、統(tǒng)一時間啟動新一輪招標(biāo)。這十八個關(guān)鍵詞全面地概括了2016年藥品集中采購的“新常態(tài)”，代表了新一輪藥品集中采購的方向。

1、政府轉(zhuǎn)變在集中采購中的職能定位

2015年部分省份集中采購方案中對“政府主導(dǎo)”的描述改為“政府引導(dǎo)”、“政府指導(dǎo)”，各省在進(jìn)行職能定位時也將集中采購管理機(jī)構(gòu)從“招標(biāo)服務(wù)”定位為“服務(wù)招標(biāo)”，這意味著政府責(zé)任的下放，會有越來越多的地級城市將承擔(dān)其集中采購的職責(zé)。

2、降價依然是國家和省級集采的主題

縱覽2015年各地文件，降價依然是主要的目標(biāo)，具體措施中有直接限價的、有要求降價中標(biāo)的；有按品種降價的，有打包降價的；有按降幅決定中標(biāo)的，有最低價聯(lián)動的；有先入圍后議價，也有直接競價的；無處不劍指藥品的“虛高”價格。在這一年中，湖南、浙江、安徽等省已經(jīng)為各省做了榜樣，其他各省在今后如果不降價真成了不好意思的事兒。

3、國家和省級采購平臺統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建

2015年的四月份國家發(fā)文統(tǒng)一規(guī)范各省的采購平臺建設(shè)，雖然鑒于各省的實際情況，平臺的建設(shè)速度和方式不一樣，有的放在了衛(wèi)生系統(tǒng)，有的放在了公共資源系統(tǒng)，但是14個模塊的基本要求確是平臺的基本功能，各省將會在2016年繼續(xù)的穩(wěn)步推進(jìn)和改善。

4、互聯(lián)互通，跨省聯(lián)動，價格動態(tài)調(diào)整

7號文明確提出規(guī)范省級平臺的建設(shè)，并逐漸的實現(xiàn)全國省級平臺的互聯(lián)互通。10月22日國家藥管平臺順利上線，據(jù)官方報道，截止10月底全國31個省實現(xiàn)全部互聯(lián)互通?；ヂ?lián)互通為跨省聯(lián)動提供了支持。接近年底時分，三明與烏海簽訂協(xié)議進(jìn)行價格聯(lián)動成為熱議，熱度尚未減退，寧波與三明聯(lián)動的消息再次襲來，全國跨省聯(lián)動、統(tǒng)一市場的步伐已經(jīng)起步，2016年會走多遠(yuǎn)？

7號文革命性提出“在公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級藥品集中采購平臺上自行采購，試點(diǎn)城市成交價格不得高于省級中標(biāo)價格。試點(diǎn)城市成交價格明顯低于省級中標(biāo)價格的，省級中標(biāo)價格應(yīng)按試點(diǎn)城市成交價格進(jìn)行調(diào)整”。這相當(dāng)于宣布了省內(nèi)價格聯(lián)動的合法性。其實，對行業(yè)產(chǎn)生更大影響的是省間的最低價聯(lián)動，2014年有13個省進(jìn)行價格聯(lián)動，從各省2015年方案和征求意見稿看，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的超過此數(shù)據(jù)，有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢。

最低價聯(lián)動使得全國的價格更加透明，也使得企業(yè)再也不敢因為帶量采購的“量”而變動價格，市場化的“量價掛鉤”規(guī)則在這里完全的失效。

5、分類采購、分步實施以及分層管理

7號文規(guī)定實施分類采購，將采購藥品分為五類，每類采用不同的采購方式，目前各省基本按照此規(guī)則進(jìn)行劃分，有些省份劃分的更為細(xì)致；分類采購后，醫(yī)院、地市、省級的各種分類的計劃目錄、中標(biāo)目錄、采購目錄、匯總目錄等出現(xiàn)，加之常用低價藥、婦兒用藥、基礎(chǔ)輸液等等，每一個目錄都是一個準(zhǔn)入的門檻。“目錄”的春秋戰(zhàn)國時代已經(jīng)到來。

藥品集中采購時間緊、任務(wù)重，各地在實施中通常采用按照類別分步實施的方式，分幾步由省和各地市自行決定。藥品的使用規(guī)則按照等級醫(yī)院的類別和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃分不同的管理辦法，實行分層管理。

6、量價掛鉤、帶量采購有名無實

量價掛鉤、帶量采購是本輪招標(biāo)的顯著特點(diǎn)，這里的“量價掛鉤”可以等同于“議價采購”。文件明確規(guī)定對專利和獨(dú)家的五大類產(chǎn)品進(jìn)行談判確定價格；試點(diǎn)地區(qū)以地級市為單位或以醫(yī)聯(lián)體為單位進(jìn)行價格談判和議價；各地按照要求，通常設(shè)定條件，選擇部分產(chǎn)品進(jìn)行“議價”；如江蘇、福建等地先入圍再地市議價，又如安徽選定部分用量大的產(chǎn)品地市帶量采購，其他產(chǎn)品打包議價；北京方案提出醫(yī)聯(lián)體議價等。然而，縱觀2015年各地的方案實施，我們發(fā)現(xiàn)，真正有量、有價、有合同、有采購的卻還沒有出現(xiàn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)二次議價在2015年爭論了一年，衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)文明確禁止，然而我們可以看到在個別省份的文件中依然有所體現(xiàn)，2016年這樣的爭論一定還會持續(xù)下去。

7、百米賽跑式的雙信封評審統(tǒng)一規(guī)范

本輪規(guī)范的雙信封制集中采購不同于56號文規(guī)范的基本藥物的雙信封制招標(biāo)，也不同于09-14年間各地改良后實施的綜合評議式的雙信封，是規(guī)范的先評技術(shù)標(biāo)，在評商務(wù)標(biāo)，商務(wù)標(biāo)以價格作為評判依據(jù)的“百米賽跑”式的雙信封，文件要求對臨床使用量大、有三家以上生產(chǎn)的產(chǎn)品均采用此法，目前各省無一例外均采用此方法。文件中不再區(qū)分基藥和非基藥，雙信封不再是基本藥物的專利，將適用于所有類型產(chǎn)品的招標(biāo)，包括醫(yī)用耗材等。

8、專利和獨(dú)家藥品交易價格談判決定

7號文要求專利和獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)行國家談判，經(jīng)過一年的醞釀，2015年收官之時項目終于啟動，雖然品種不多、具體的方案還沒有出臺，但是路徑已經(jīng)基本清晰。五大類產(chǎn)品將列入談判范圍。效果如何，有待于2016年觀察。

9、鼓勵試點(diǎn)創(chuàng)新，百個城市進(jìn)行試點(diǎn)

兩會期間總理宣布將在100個城市進(jìn)行醫(yī)改試點(diǎn)，2015年5月21日衛(wèi)計委公布了第三批66個試點(diǎn)城市，使得目前的試點(diǎn)城市達(dá)到了100個，這一年中，安徽蚌埠、阜陽、蕪湖；浙江寧波、紹興和杭州；福建三明等試點(diǎn)城市的改革舉措的影響巨大。2016年將會涌現(xiàn)出更多這樣的城市。

10、鼓勵一票制，醫(yī)院30天內(nèi)給付貨款

要實施面臨兩個困難：一是沒有那個生產(chǎn)企業(yè)或第三方配送公司可以全部覆蓋所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；二是生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用不僅僅是一個結(jié)算問題，涉及到整個商業(yè)體系的重新構(gòu)建，涉及到目前的工商、稅務(wù)、藥監(jiān)、財務(wù)等多個體系。

56號文即規(guī)定30天回款，執(zhí)行六年以來，幾乎全部的省份都沒有做到。此次重申此規(guī)定，并明確了財政、醫(yī)保和銀行三種解決方法。要實現(xiàn)此目標(biāo)不是方法問題，而是施政決心問題。

11、省級入圍，地市在議價或打包采購。

雙信封商務(wù)標(biāo)后不是中標(biāo)是入圍，江蘇、福建等省探索的路徑智慧的解決了被詬病的地市“二次議價”的問題，為下一步的省地聯(lián)動提出了解決方案；尤其在各省市的耗材集采中，限價+評審+議價這一模式被廣泛的應(yīng)用。

安徽省積極地探索了藥品打包集中采購的方式，此方式在之前的鞍山等地的試點(diǎn)和醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備的政府采購中也得到了應(yīng)用。

12、技術(shù)標(biāo)、分層和競價分組標(biāo)準(zhǔn)不一

分析各地雙信封制評價中的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以及質(zhì)量分層的劃分和競價分組條件等，我們可以看到各地的標(biāo)準(zhǔn)存在的巨大的差異性，在總體方向上更突出質(zhì)量、更突出客觀標(biāo)準(zhǔn)，大型企業(yè)將會獲得更大的機(jī)遇。

13、質(zhì)量一致性評價、創(chuàng)新成為新要求

本輪方案中，各省按照國家文件要求均將質(zhì)量一致性評價納入技術(shù)標(biāo)評審和質(zhì)量分層的依據(jù)，這是前所未有的。雖然目前依然沒有一個廠家和產(chǎn)品通過此論證，此趨勢勢必促進(jìn)2013年CFDA這一政策的落地，推動企業(yè)和產(chǎn)品的升級，優(yōu)勝劣汰。同時，創(chuàng)新性的要求在不同省份的方案中有不同的體現(xiàn)。

14、客觀與主觀評分的比重有擴(kuò)大趨勢

按照慣例在產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)評審中通常包括客觀分和主觀分兩部分，這些年很多省份汲取了“2010年重慶基藥招標(biāo)訴訟案”的教訓(xùn)，降低主觀分的比重，如甘肅、湖北、青海、寧夏等省，也有些省干脆全部采用客觀評價，如福建、四川、貴州、內(nèi)蒙古等省。

15、全國統(tǒng)一開標(biāo)政策難實現(xiàn)或?qū)⒄{(diào)整

文件要求2015年11月中下旬全國各省統(tǒng)一開標(biāo)，目前的實施并不理想，很多省份均沒能在此時間開標(biāo)，即使開標(biāo)，部分省份也只是掛網(wǎng)產(chǎn)品，或者基本藥物，或者很少的幾個產(chǎn)品。此政策的制度安排，從文件表述的目標(biāo)“形成全國統(tǒng)一市場，避免因招標(biāo)不同步導(dǎo)致的價格差異年以后”上看，難以實現(xiàn)，預(yù)測16將會進(jìn)行調(diào)整。

16、地方保護(hù)屢禁不止，內(nèi)容花樣翻新

自2009年以來，各級政策和文件都堅決反對地方保護(hù)，然而這種勢頭卻始終沒有消減過。2015年先是蚌埠的反壟斷事件讓大家知道了發(fā)改委的一個功能，后是四川和浙江再次被發(fā)改委點(diǎn)名。細(xì)觀全國各地政策我們會發(fā)現(xiàn)，幾乎每一個省的方案中都可以找到地方保護(hù)的條款，且方式不同。

17、兩級規(guī)制，各地集采方案百花齊放

7號文和79號文只是指導(dǎo)方向，具體方案和細(xì)則均有各省自行制定，表現(xiàn)出的是各具特色的不同招標(biāo)方案，可謂百花齊放。

18、醫(yī)保支付與招標(biāo)構(gòu)成兩套價格體系

如火如荼的各地集中采購會形成各地不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易價格，這一價格系統(tǒng)已經(jīng)被行業(yè)所熟知；2016年醫(yī)保支付價格將會在各個省份進(jìn)行實施，醫(yī)保支付價格將是醫(yī)保部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的結(jié)算依據(jù)，決定了老百姓支出的多少。

兩個價格體系作用、功能不一樣，但相輔相成，互為參照，都將會影響到產(chǎn)品利益劃分，對行業(yè)未來的發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。