在期待了許久之后，廣東省醫(yī)用耗材網(wǎng)上集采方案終于落地。

2016年7月5日，《廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門(mén)關(guān)于廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）》出臺(tái)，這意味著廣東省將拉開(kāi)降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格的序幕。

無(wú)獨(dú)有偶。京津冀最近（6月25日）正式啟動(dòng)了醫(yī)用耗材集中采購(gòu)協(xié)同發(fā)展工作，將探索搭建三地醫(yī)用耗材采購(gòu)信息共享平臺(tái)，建立和完善京津冀醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)、省級(jí)搭建交易平臺(tái)的醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)機(jī)制。上海市醫(yī)療器械（尤其是高值醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)工作也于7月1日起開(kāi)始實(shí)行。

作為全國(guó)影響力最強(qiáng)的三大省份，北京、上海、廣東的同時(shí)出手，意味著醫(yī)用耗材的網(wǎng)上集采正式進(jìn)入深水區(qū)，整個(gè)行業(yè)也將拉開(kāi)風(fēng)聲鶴唳的序幕。

第三方平臺(tái)掛網(wǎng)集采，全國(guó)首家

與其他已經(jīng)推行耗材掛網(wǎng)集采或是出臺(tái)了實(shí)施方案的省份相比，廣東省的最大特點(diǎn)就是——我國(guó)首個(gè)依托第三方交易平臺(tái)的省級(jí)耗材掛網(wǎng)集采方案。

依據(jù)方案，廣東將通過(guò)全省集中的第三方藥品電子交易平臺(tái)，開(kāi)展醫(yī)用耗材掛牌、成交、采購(gòu)、配送和結(jié)算等交易活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“在線競(jìng)價(jià)、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”。

目前，全國(guó)僅有廣東和重慶，建有全省集中的第三方藥交平臺(tái)。而重慶耗材掛網(wǎng)集采方案尚未出，廣東也由此成為全國(guó)第一家。其耗材集采方案也就具有了格外特殊的意義，甚至成為未來(lái)全國(guó)性交易平臺(tái)的參照物。

交易包括所有的醫(yī)用耗材

廣東規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)所有的醫(yī)用耗材，包括醫(yī)用耗材管理的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械）、消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品或藥品管理的診斷試劑。目前國(guó)內(nèi)將低值耗材也掛網(wǎng)集采的省份并不多，廣東也算是來(lái)得晚、但起點(diǎn)高。

按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)所有的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每天可報(bào)采購(gòu)規(guī)劃，季度匯總實(shí)施招標(biāo)。這將和廣東藥品交易平臺(tái)的新規(guī)季度采購(gòu)相一致，這意味著耗材和藥品有可能同時(shí)招標(biāo)。

采購(gòu)目錄整合難度較大

采購(gòu)目錄分為競(jìng)價(jià)品種采購(gòu)目錄與議價(jià)品種采購(gòu)目錄，由廣東省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定。目前在銷(xiāo)的醫(yī)療耗材渠道分散化嚴(yán)重，有的醫(yī)用耗材僅僅是依靠個(gè)別醫(yī)生的臨床使用習(xí)慣在個(gè)別醫(yī)院的專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用，這將會(huì)加大采購(gòu)目錄整合的難度。

醫(yī)用耗材質(zhì)量層次分為三個(gè)層次，第一層次為進(jìn)口器械。第二層次為出口國(guó)外主流國(guó)家達(dá)100萬(wàn)以上的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品；或經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)器械。第三層次為“其他”，主要包括省級(jí)器械、以藥品管理的試劑及消毒產(chǎn)品等。以上的質(zhì)量分層還是停留在生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品資質(zhì)方面。

一直以來(lái)國(guó)內(nèi)注冊(cè)對(duì)于醫(yī)用耗材的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)較為模糊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)有按“品種”統(tǒng)一，這將可能影響采購(gòu)目錄對(duì)“同一品種”的劃分，從而影響全省的集中采購(gòu)。本次廣東省的試行方案亦有同樣問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品的分組依據(jù)缺乏明文的標(biāo)準(zhǔn)。

大多數(shù)醫(yī)用耗材要面臨議價(jià)

本次醫(yī)用耗材的價(jià)格形成機(jī)制與先行許多省份的集采規(guī)則相似，選全國(guó)各省中標(biāo)價(jià)及廣東現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)最低價(jià)作為入市價(jià)。

筆者認(rèn)為，目前大多數(shù)耗材還沒(méi)有全國(guó)（不含廣東?。└魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)格，根據(jù)規(guī)則，“沒(méi)有全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)的品種，同組有其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組平均入市價(jià)。同組沒(méi)有其他生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)為議價(jià)交易。同廠家涉及長(zhǎng)度、面積、容量等不同的同類(lèi)醫(yī)用耗材，交易價(jià)格出現(xiàn)倒掛等異?，F(xiàn)象時(shí)，按最低價(jià)格調(diào)平處理。未制定采購(gòu)目錄的品種暫不按上述方法計(jì)算入市價(jià)，但交易價(jià)格不得高于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該品種的現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)”。這意味著可能大多數(shù)的耗材要進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)。

從上述規(guī)則來(lái)看，獨(dú)家品種、無(wú)競(jìng)價(jià)組品種的降價(jià)機(jī)制主要依賴(lài)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格談判，降價(jià)動(dòng)力不足，因此整個(gè)方案利于獨(dú)家品種、無(wú)競(jìng)價(jià)組品種。

競(jìng)價(jià)分組有利于低值耗材費(fèi)用控制

本次招標(biāo)方案劃分了質(zhì)量層次，理論上進(jìn)口產(chǎn)品及大型耗材企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格將高于普通產(chǎn)品價(jià)格。由于醫(yī)院可醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的器械項(xiàng)目是按“項(xiàng)目收費(fèi)”，即打包收費(fèi)。這意味著耗材是實(shí)打?qū)嵉尼t(yī)院采購(gòu)成本。

器械類(lèi)主要依托于關(guān)系營(yíng)銷(xiāo)，挖據(jù)目標(biāo)科室需求后，尋找小型加工廠供貨；檢驗(yàn)試劑的營(yíng)銷(xiāo)模式主要是前期免費(fèi)投放/投標(biāo)銷(xiāo)售檢驗(yàn)設(shè)備+后續(xù)銷(xiāo)售專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用試劑；高值耗材特別是外科手術(shù)用產(chǎn)品，目前營(yíng)銷(xiāo)模式主要是通過(guò)醫(yī)生教育帶動(dòng)，通過(guò)手術(shù)使用等培訓(xùn)促成醫(yī)生使用習(xí)慣，建立醫(yī)院-科室-醫(yī)生的防火墻。相對(duì)于高值耗材依賴(lài)于關(guān)系營(yíng)銷(xiāo)的模式，低值耗材的競(jìng)爭(zhēng)主要通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

本次醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)方案，有利于使用量大的耗材（如注射器、綁帶等）集中訂單，使不同層次采購(gòu)產(chǎn)品的價(jià)格透明化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最終采購(gòu)行為如是否更愿意選擇高質(zhì)量層次的低值耗材仍有待觀察，但總體而言廣東此方案的推行有利于降低低值耗材的采購(gòu)成本。

臨床必需醫(yī)用耗材可備案采購(gòu)

因開(kāi)展新技術(shù)、臨床急（搶?zhuān)┚刃枋褂贸山黄贩N中無(wú)替代的成交未報(bào)量或未成交品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須通過(guò)交易平臺(tái)備案采購(gòu)（具體規(guī)則由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行公布）。備案采購(gòu)實(shí)行限量限額管理。備案采購(gòu)的未成交品種生產(chǎn)企業(yè)須在交易平臺(tái)申報(bào)備案價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成交未報(bào)量的品種，按當(dāng)期成交價(jià)格備案采購(gòu)。對(duì)報(bào)價(jià)未成交的品種，按不高于該品種當(dāng)期報(bào)價(jià)及備案價(jià)備案采購(gòu)。對(duì)未報(bào)價(jià)或未掛牌的品種，按不高于備案價(jià)備案采購(gòu)。

對(duì)競(jìng)價(jià)交易未成交的專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇議價(jià)交易，但交易價(jià)格不得超過(guò)同組競(jìng)價(jià)品種的最低成交價(jià)。備案制有利于交易平臺(tái)摸清各醫(yī)院臨床必需的醫(yī)用耗材的實(shí)際采用情況。

代理商、器械批發(fā)商配送關(guān)系明確化

與藥品集約化配送不同，以往器械GSP對(duì)器械配送的要求遠(yuǎn)較藥品低，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)允許委托個(gè)人直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)送貨，并負(fù)責(zé)回款事宜，這意味著耗材的供應(yīng)商及商業(yè)的配送關(guān)系并非那么緊密與穩(wěn)定。

本次方案雖然簡(jiǎn)單描述為參照廣東省藥品交易相關(guān)辦法執(zhí)行，但根據(jù)以往藥品交易平臺(tái)的相關(guān)辦法要求，廠家、最終配送商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將要共同簽定三方協(xié)議。商業(yè)企業(yè)與各醫(yī)院的配送關(guān)系明確化，商業(yè)經(jīng)營(yíng)品種明確化。這將進(jìn)一步促進(jìn)耗材配送的陽(yáng)光化發(fā)展，另一方面也為集約化提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

結(jié)語(yǔ)

省級(jí)的醫(yī)用耗材之所以集中采購(gòu)難以開(kāi)展，是因?yàn)獒t(yī)療耗材尚無(wú)規(guī)范統(tǒng)一的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品采購(gòu)目錄與分組目錄難以敲定，從而省級(jí)的集中采購(gòu)難以實(shí)施。

本次廣東省的試行方案，有利于規(guī)范一些常規(guī)低值耗材的使用，但對(duì)絕大部分無(wú)法競(jìng)價(jià)分組、獨(dú)家的品種將被要求以不高于原采購(gòu)價(jià)格議價(jià)采購(gòu)或通過(guò)臨床必需理由備案采購(gòu)，整體而言，降價(jià)動(dòng)力不足。

通過(guò)醫(yī)用耗材試行措施實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)持續(xù)收集，將為后續(xù)完善方案出臺(tái)打下基礎(chǔ)，筆者相信試行規(guī)則僅僅只是一個(gè)開(kāi)端。

附：廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門(mén)關(guān)于廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為改革和完善廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)制度，轉(zhuǎn)變政府職能，強(qiáng)化市場(chǎng)機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)行為，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)的醫(yī)用耗材交易是運(yùn)用現(xiàn)代電子信息技術(shù)，通過(guò)全省集中的第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)交易平臺(tái)），開(kāi)展醫(yī)用耗材掛牌、成交、采購(gòu)、配送和結(jié)算等交易活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“在線競(jìng)價(jià)、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”。

第三條 全省范圍內(nèi)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易適用本辦法，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入交易平臺(tái)進(jìn)行交易。

第四條 本辦法適用交易的醫(yī)用耗材為國(guó)家或省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)或衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)發(fā)證，歸屬醫(yī)用耗材管理的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械）、消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品或藥品管理的診斷試劑。

第五條 競(jìng)價(jià)采購(gòu)目錄的品種實(shí)行競(jìng)價(jià)交易；議價(jià)采購(gòu)目錄的品種實(shí)行議價(jià)交易。未納入采購(gòu)目錄的品種實(shí)行直接掛網(wǎng)交易。

第六條 醫(yī)用耗材交易應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則。

第七條 醫(yī)用耗材在交易平臺(tái)交易，不收取交易費(fèi)用。

第二章 報(bào)名及審核

第八條 實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證且經(jīng)營(yíng)包含所經(jīng)營(yíng)品種（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理報(bào)名第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

取得國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，參加廣東省醫(yī)用耗材交易。

歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（二）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠(chéng)信交易名單。

第十條凡符合規(guī)定的品種均可隨時(shí)報(bào)名。進(jìn)口品種由執(zhí)行境外生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)授權(quán)的總代理企業(yè)參與報(bào)名。

報(bào)名交易產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提交以下材料：

（一）企業(yè)資料：

歸屬?lài)?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《報(bào)名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權(quán)委托書(shū)。

歸屬進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證》（或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理報(bào)名第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、代理協(xié)議書(shū)（復(fù)印件）或由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、《報(bào)名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權(quán)委托書(shū)。

歸屬藥品管理的診斷試劑產(chǎn)品，提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《報(bào)名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權(quán)委托書(shū)。

歸屬消毒產(chǎn)品管理的，提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《報(bào)名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權(quán)委托書(shū)。

（二）產(chǎn)品資料：

1.《報(bào)名品種目錄總表》；

2.歸屬醫(yī)療器械管理的：

（1）產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或第一類(lèi)產(chǎn)品備案憑證）、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表（如有）、注冊(cè)證變更批件（如有）；

（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品技術(shù)要求）；

（3）《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)》（外文說(shuō)明書(shū)的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；

（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能檢測(cè)報(bào)告或注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（第一類(lèi)醫(yī)療器械提供產(chǎn)品自檢報(bào)告），或其它可以證明投標(biāo)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能檢測(cè)報(bào)告或注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告材料；

（5）納入醫(yī)療器械管理的外購(gòu)件相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購(gòu)件的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或備案憑證）。

3.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽、已備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

4.歸屬藥品管理的診斷試劑的：

《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》（進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、藥品最新批次的地市級(jí)及以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢報(bào)告書(shū)和企業(yè)自檢全檢報(bào)告書(shū)。

（三）圖片及產(chǎn)品介紹：

清晰的、具有代表性的產(chǎn)品實(shí)體與包裝照片，并附上詳細(xì)產(chǎn)品介紹。

（四）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。

第十一條 配送企業(yè)報(bào)名提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械管理產(chǎn)品的配送企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證》（或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括配送產(chǎn)品；藥品管理診斷試劑的配送企業(yè)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（二）未列入廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠(chéng)信交易名單。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名提交以下材料：

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》及《單位法人證》復(fù)印件。

第十三條 以上資料屬?gòu)?fù)印件的須加蓋企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。報(bào)名材料由廣東省藥品交易機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)交易機(jī)構(gòu)）受理，具體程序和要求由交易機(jī)構(gòu)另行公告。

第三章 采購(gòu)目錄與競(jìng)價(jià)分組規(guī)則

第十四條 采購(gòu)目錄分為競(jìng)價(jià)品種采購(gòu)目錄與議價(jià)品種采購(gòu)目錄。由廣東省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定。

第十五條 根據(jù)注冊(cè)證或生產(chǎn)批件類(lèi)別劃分以下競(jìng)價(jià)層次：

第一層次：注冊(cè)證或生產(chǎn)批件“進(jìn)”字號(hào)產(chǎn)品；

第二層次：經(jīng)歐盟（CE）、美國(guó)（PMA或510K）、日本（JGMP）、加拿大（CMDCAS）或瑞士、澳大利亞認(rèn)證，且具體品種上一會(huì)計(jì)年度對(duì)上述所有認(rèn)證國(guó)（出口歐盟的限英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)三國(guó)）出口總額按當(dāng)期匯率折算高于100萬(wàn)人民幣的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)證號(hào)或生產(chǎn)批件“許”字號(hào)產(chǎn)品；

第三層次：其他產(chǎn)品。

第十六條 競(jìng)價(jià)品種按競(jìng)價(jià)品種采購(gòu)目錄中列明的規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、功能分組（具體目錄另行公布），未制定采購(gòu)目錄的品種不進(jìn)行分組。

第四章 入市價(jià)計(jì)算規(guī)則

第十七條 省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)采集同一醫(yī)用耗材不同生產(chǎn)企業(yè)的全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)格和廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)等數(shù)據(jù)，作為入市價(jià)計(jì)算依據(jù)，并公開(kāi)價(jià)格采集信息。

第十八條 入市價(jià)由交易機(jī)構(gòu)按以下方法進(jìn)行計(jì)算：

（一）同生產(chǎn)企業(yè)同一品種取全國(guó)（不含廣東?。└魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)格與廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行最低采購(gòu)價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。

（二）沒(méi)有全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)的品種，同組有其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組平均入市價(jià)。

（三）沒(méi)有全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)及廣東省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)的品種，同組沒(méi)有其他生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)為議價(jià)交易。

（四）同廠家涉及長(zhǎng)度、面積、容量等不同的同類(lèi)醫(yī)用耗材，交易價(jià)格出現(xiàn)倒掛等異?，F(xiàn)象時(shí)，按最低價(jià)格調(diào)平處理。

（五）未制定采購(gòu)目錄的品種暫不按上述方法計(jì)算入市價(jià)，但交易價(jià)格不得高于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該品種的現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)。

入市價(jià)計(jì)算結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)備案。

第十九條 采集的數(shù)據(jù)源和入市價(jià)公示7個(gè)工作日后，生產(chǎn)企業(yè)如有異議可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出，由交易機(jī)構(gòu)復(fù)核。

第五章 交易規(guī)則

第二十條 實(shí)行競(jìng)價(jià)交易的品種按以下規(guī)則實(shí)施交易：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照安全有效、價(jià)格合理、使用方便、臨床首選的原則，結(jié)合本機(jī)構(gòu)的診療科目、使用特點(diǎn)，公開(kāi)、透明、合理的遴選擬使用的品種、規(guī)格、材質(zhì)，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)。

（二）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇聯(lián)合采購(gòu)方式：

方式一：交易平臺(tái)按品規(guī)匯總進(jìn)行團(tuán)購(gòu)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可每日在交易平臺(tái)上填報(bào)本單位遴選品種的采購(gòu)量和采購(gòu)期限，采購(gòu)量可為月、季度或年度使用量，采購(gòu)期限不超過(guò)一年。交易平臺(tái)每季度自動(dòng)按品種匯總?cè)♂t(yī)療機(jī)構(gòu)擬采購(gòu)量，并向企業(yè)公布。

方式二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主聯(lián)合進(jìn)行團(tuán)購(gòu)。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主組成聯(lián)合體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可每日在交易平臺(tái)上填報(bào)本單位遴選品種的采購(gòu)量和采購(gòu)期限，采購(gòu)量可為月、季度或年度使用量，采購(gòu)期限不超過(guò)一年。交易平臺(tái)每季度按聯(lián)合體匯總擬采購(gòu)量，并向企業(yè)公布。

（三）交易平臺(tái)于每季度最后1個(gè)工作日在網(wǎng)上公布全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的遴選品種和各品種匯總的采購(gòu)量，各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照公布匯總的采購(gòu)量進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)應(yīng)符合以下要求：

1.報(bào)價(jià)不得高于本品種的入市價(jià)及報(bào)名后同組入市價(jià)平均值；

2.報(bào)價(jià)后為獨(dú)家的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入議價(jià)交易；

3.不報(bào)價(jià)或者報(bào)價(jià)為零的品種視為自動(dòng)放棄；

4.生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)；

5.實(shí)際報(bào)價(jià)時(shí)，按最小單位（個(gè)、套、組件等）報(bào)價(jià)；

6.所有品種報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后3位（即0.001），如超出小數(shù)點(diǎn)后3位，則四舍五入；

7.報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元）；

8.每輪網(wǎng)上競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)只報(bào)1次，在一天內(nèi)完成，具體報(bào)價(jià)要求另行通知。

（四）采用“雙信封”評(píng)審制度，即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)分開(kāi)評(píng)審。

1.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審（詳見(jiàn)附表1）。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分按按《“雙信封”評(píng)審比例表》（詳見(jiàn)附表2）由高至低篩選出商務(wù)標(biāo)評(píng)審候選品種，總分相同的均進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，不設(shè)門(mén)檻分。

2.商務(wù)標(biāo)評(píng)審。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的品種報(bào)價(jià)后，候選產(chǎn)品2個(gè)及以下的，選擇報(bào)價(jià)最低的為交易品種，次低的為候選品種；候選產(chǎn)品2個(gè)以上的，選擇報(bào)價(jià)最低及次低的為交易品種，第三低的為候選品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)報(bào)價(jià)最低品種，如要采購(gòu)次低品種，采購(gòu)該品種量不得超過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的30%。如出現(xiàn)相同價(jià)格的按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)由高至低的順序選擇中標(biāo)；如經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)相同的由交易機(jī)構(gòu)組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)抽簽確定，由有關(guān)職能部門(mén)監(jiān)督。

（五）對(duì)競(jìng)價(jià)交易未成交的專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇議價(jià)交易，但交易價(jià)格不得超過(guò)同組競(jìng)價(jià)品種的最低成交價(jià)。

組套和商品包品種按標(biāo)準(zhǔn)組套和商品包實(shí)行競(jìng)價(jià)交易，須含組件單項(xiàng)報(bào)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按組件單項(xiàng)報(bào)價(jià)采購(gòu)單項(xiàng)品種，單項(xiàng)品種價(jià)格不得超過(guò)對(duì)應(yīng)組其他企業(yè)同單件報(bào)價(jià)的平均值。

第二十條 未納入采購(gòu)目錄的品種由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以不高于本機(jī)構(gòu)的現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)與企業(yè)議價(jià)交易。

第二十一條 新的交易品種到貨之前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可順延原交易品種，追加的合同量不得超過(guò)原報(bào)量的10%。

第二十二條 交易品種被取消交易資格的，由候選品種替補(bǔ)。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)所有的醫(yī)用耗材。因開(kāi)展新技術(shù)、臨床急（搶?zhuān)┚刃枋褂贸山黄贩N中無(wú)替代的成交未報(bào)量或未成交品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須通過(guò)交易平臺(tái)備案采購(gòu)（具體規(guī)則由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)另行公布）。備案采購(gòu)實(shí)行限量限額管理。

第二十四條 備案采購(gòu)的未成交品種生產(chǎn)企業(yè)須在交易平臺(tái)申報(bào)備案價(jià)。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)成交未報(bào)量的品種，按當(dāng)期成交價(jià)格備案采購(gòu)。對(duì)報(bào)價(jià)未成交的品種，按不高于該品種當(dāng)期報(bào)價(jià)及備案價(jià)備案采購(gòu)。對(duì)未報(bào)價(jià)或未掛牌的品種，按不高于備案價(jià)備案采購(gòu)。

第二十六條 議價(jià)品種由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行遴選品種和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價(jià)之下自行、區(qū)域集中或委托交易機(jī)構(gòu)，通過(guò)交易平臺(tái)議價(jià)交易，具體規(guī)則由省衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定。

第七章 附則

第二十七條本辦法中醫(yī)用耗材的采購(gòu)與配送、交易結(jié)算、交易監(jiān)督管理參照廣東省藥品交易相關(guān)辦法執(zhí)行。交易機(jī)構(gòu)管理按照廣東省藥品交易相關(guān)辦法執(zhí)行。

第二十八條本辦法自2016年8月1日起實(shí)施，試行期三年。

附表1：經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審表