貴州百靈投入3200萬開發(fā)1.1類血液腫瘤新藥「普依司他」
貴州百靈6月21日與成都諾威諾生物科技有限公司簽訂協(xié)議，以總額1000萬元獲得了一項專利“嘌呤基-N-羥基嘧啶甲酰胺衍生物及其制備方法和用途”（國際申請?zhí)朠CT/CN2016/079022）的轉(zhuǎn)讓，成為該項專利的專利申請人。
“嘌呤基-N-羥基嘧啶甲酰胺衍生物及其制備方法和用途”涉及治療血液系統(tǒng)腫瘤及后續(xù)推動以聯(lián)用策略治療乳腺癌等實體腫瘤的化合物專利，普依司他甲磺酸鹽正是基于此專利技術(shù)開發(fā)的新藥。
普依司他（Purinostat）是采用計算機(jī)輔助藥物設(shè)計并合成的100多個化合物通過臨床前成藥性研究確定的新一代選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，為國內(nèi)外均未上市的全新化學(xué)架構(gòu)的化藥1.1類新藥。貴州百靈擁有該化合物的國內(nèi)和國際專利。普依司他對B細(xì)胞淋巴瘤Raji、Daudi，多發(fā)性骨髓瘤RPMI-8226模型均有消退腫瘤效果，所以推薦pur的首選適應(yīng)癥為血液系統(tǒng)腫瘤，并且安全性良好，優(yōu)于化療藥物紫杉醇?，F(xiàn)已完成了原料藥和制劑工藝研究、藥理及藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)和組織分布研究、臨床前安全性評價預(yù)實驗等相關(guān)成藥性研究。
7月3日，貴州百靈宣布與四川大學(xué)華西醫(yī)院達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)該1.1類新藥。雙方的合作研發(fā)目標(biāo)包括：1）按照CFDA《藥品注冊管理辦法》附件二化藥注冊分類1.1類新藥規(guī)定完成新藥申報資料，獲得CFDA臨床試驗批件；2）按FDA的要求和規(guī)定，完成IND申請的英文版申報資料。
為此，貴州百靈作為新藥申請人（藥品生產(chǎn)企業(yè)申請人和新藥證書申請人），華西醫(yī)院作為合作研究機(jī)構(gòu)（新藥證書申請人），雙方以共同向CFDA完成申報臨床研究資料并獲得新藥證書和生產(chǎn)批件為目的，開展合作研究工作。
責(zé)任編輯：露兒
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