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魯北藥業(yè)等4家藥企將被跟蹤檢查

2017-08-21 14:18 來源：山東省濱州市藥監(jiān)局 點擊：
2017年08月17日，山東省濱州市藥監(jiān)局發(fā)布藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督工作計劃（含藥包材）。
 
2017年度全市藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查類型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查和有因檢查。根據(jù)省局、市局有關(guān)監(jiān)管事權(quán)劃分規(guī)定，建立統(tǒng)分結(jié)合的監(jiān)管工作機制，檢查計劃安排如下：
 
（一）日常檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門嚴格執(zhí)行《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》、《山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，落實相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)。市局藥品安全監(jiān)管科負責(zé)全市原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，每半年檢查次數(shù)不少于1次；對高風(fēng)險藥品（無菌藥品）生產(chǎn)企業(yè)及重點監(jiān)管企業(yè)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次?？h（區(qū)）局負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室及特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，每半年檢查次數(shù)不少于1次，于6月、12月底集中上報監(jiān)督檢查記錄。市局負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)日常檢查工作，并進行定期和不定期抽查?？h局應(yīng)按要求制定日常檢查計劃并組織實施，完善監(jiān)管檔案，在規(guī)定時限內(nèi)向市局報告年度檢查計劃、風(fēng)險評估分析報告及年度工作總結(jié)等資料。日常檢查重點應(yīng)包含但不限于《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定的情形和年度監(jiān)管工作要點涉及的重點問題。
 
（二）跟蹤檢查。各級食品藥品監(jiān)管部門嚴格執(zhí)行《關(guān)于加強藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（魯食藥監(jiān)安〔2012〕55號），市局負責(zé)組織實施本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，縣、區(qū)局負責(zé)監(jiān)督企業(yè)對市局跟蹤檢查缺陷項目進行整改并組織現(xiàn)場復(fù)查。
 
1.2017年跟蹤檢查重點?；趩栴}導(dǎo)向原則，結(jié)合2017年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點工作安排，年度內(nèi)市局對以下十類重點企業(yè)或重點品種實施跟蹤檢查：
 
①生物制品、特殊藥品、注射劑類高風(fēng)險藥品企業(yè)。
 
②多組分生化藥、膠劑企業(yè)。
 
③價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)。
 
④新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種。
 
⑤抽驗不合格批次較多的企業(yè)。
 
⑥不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴重的品種。
 
⑦國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種。
 
⑧信用分級等次較低的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)。
 
⑨生產(chǎn)質(zhì)量管理水平偏低的中藥提取物、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室等。
 
⑩三年內(nèi)未進行過系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
 
2. 市局跟蹤檢查。2017年省局計劃開展跟蹤檢查4家次，側(cè)重對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問題突出的企業(yè)開展檢查，具體檢查企業(yè)由市局結(jié)合各類風(fēng)險信息確定（名單見附件）。
 
2017年濱州局跟蹤檢查企業(yè)名單

Tags：魯北 藥業(yè) 跟蹤 檢查

責(zé)任編輯：露兒

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