數(shù)據(jù)顯示，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6與單獨使用mFOLFOX6相比，將中國胃癌患者的疾病進展或死亡風險降低了52%，與全球研究結(jié)果一致

北京，2024年9月28日-安斯泰來（投資）中國有限公司在2024年中國臨床腫瘤學會

（CSCO）學術(shù)年會上首次展示了佐妥昔單抗全球III期臨床研究SPOTLIGHT中國患者亞組的詳細分析結(jié)果，該實驗旨在評估佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶聯(lián)合用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的療效。SPOTLIGH研究一共入組565名患者，其中包括61位中國患者。

SPOTLIGHT研究中61位中國患者亞組的詳細分析結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6用藥組，顯著延長了中國患者的無進展生存期（PFS）。具體而言，相比于安慰劑組，佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6用藥組將疾病進展或死亡風險降低了52%（風險比[HR]=0.48；[95% 置信區(qū)間CI:(0.23-1.00)]；P值=0.0234）。佐妥昔單抗治療組的中位無進展生存期（PFS）為9.8個月（95%CI:6.7-16.7），安慰劑組為6.5個月（95%CI：6.0-8.4）。佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6，臨床意義上延長了中國患者的總生存期（OS），將死亡風險降低了22%（風險比=0.78；95%CI：0.37-1.68；P值=0.2653）。佐妥昔單抗治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為16.7個月（95%CI：9.0-NE）和13.2個月（95%CI：11.1-24.3）。在SPOTLIGHT研究的最終OS分析中，接受佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6治療的CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌中國患者在PFS和OS方面顯示達到治療獲益，具有臨床意義。

中國患者人群中的安全性和有效性結(jié)果與全球人群大體相似，未觀察到新的安全性信號。

中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)中心劉容銳教授在2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術(shù)年會的大會上，就SPOTLIGHT III期研究中國患者亞組的數(shù)據(jù)研究分析進行了口頭報告。會議于2024年9月26日至28日在廈門舉辦。

安斯泰來中國副總經(jīng)理、開發(fā)負責人王娜

“胃癌在中國有巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，臨床醫(yī)生迫切需要創(chuàng)新的治療方案來改善患者的治療結(jié)局。安斯泰來深知每一位患者的背后都是一個家庭的希望和幸福，我們致力于為中國胃癌患者提供突破性的治療方案，從2019年就開始參與佐妥昔單抗的全球多中心臨床試驗,并實現(xiàn)了安斯泰來歷史上首次中國與全球同步開發(fā)與同步遞交上市申請。安斯泰來期待能與醫(yī)療各界同仁攜手，加速引進全球創(chuàng)新成果，提升患者的創(chuàng)新藥可及，助力健康中國2030目標的早日實現(xiàn)。”

關(guān)于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌

胃癌，通常也被稱為胃部腫瘤，是全球第五高發(fā)腫瘤。胃食管交界處（GEJ）腺癌是一種始于食管與胃連接處的癌癥。 2022年中國胃癌新發(fā)病例約為358,700例，死亡病例超過26萬例。胃癌是中國發(fā)病率排名第五位的惡性腫瘤，死亡率排名第三。

由于早期胃癌的癥狀常與更常見的胃良性疾病重疊，胃癌往往在晚期或轉(zhuǎn)移階段，或癌細胞從腫瘤原發(fā)部位擴散到身體其他組織或器官后，才被診斷出來。4 早期跡象和癥狀可能包括消化不良或燒心、腹部疼痛或不適、惡心和嘔吐、飯后胃脹、食欲減退。晚期胃癌的癥狀可能包括不明原因的體重減輕、虛弱和疲勞、進餐時哽咽感、嘔血或便血。與胃癌和胃食管交界處癌相關(guān)的風險因素可能包括年齡增長、男性、家族史、幽門螺桿菌感染、吸煙和胃食管反流?。℅ERD）。 轉(zhuǎn)移性胃癌患者的五年相對生存率約僅為6%。

關(guān)于佐妥昔單抗

佐妥昔單抗是一種在研的靶向CLDN18.2的首創(chuàng)嵌合IgG1單克隆抗體（mAb），可與CLDN18.2結(jié)合，CLDN18.2是一種跨膜蛋白。佐妥昔單抗通過與胃癌上皮細胞表面的CLDN18.2結(jié)合發(fā)揮作用。臨床前研究表明，這種結(jié)合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑--抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）誘導癌細胞死亡。佐妥昔單抗治療胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性正在研究中，尚未確定。不能保證該藥物正在研究的適應(yīng)癥可獲得監(jiān)管部門的注冊批準及商業(yè)上市。

關(guān)于SPOTLIGHT III期臨床試驗

SPOTLIGHT是一項全球、多中心、雙盲、隨機的III期試驗，評估佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案）與安慰劑+mFOLFOX一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的有效性和安全性。該研究在美國、英國、澳大利亞、歐洲、南美和亞洲的220個研究中心招募了565名患者，其中來自中國大陸和臺灣的61位中國患者入組。主要終點是接受zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6治療的受試者與接受安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6治療的受試者的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、安全性和耐受性以及生活質(zhì)量參數(shù)。